快讯：药品管理法修订草案三审：重新界定假药劣药范围

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药品管理法修正案三审:重新界定假药的不良范围

8月22日，《药品管理法(修正案)》提请13届全国人大常委会第十二次会议重新审议。 8月21日，人大法工委研究室主任臧铁伟表示，药品管理法修正案等法案已经多次审议，广泛征求各方意见，比较成熟，有望在本届会议上审议通过。

年10月，十三届全国人大常委会第六次会议首次审议了药品管理法(修正案)。 年4月，进行了药品管理法的二审。 二审后，4月26日-5月25日，药品管理法修正案在中国人大网全文发表，公开征求社会意见，1792名读者提出8443条意见。 对于二审案，三审案重新界定了假药的劣药范围，根据假药的劣药和假药的论证综合考虑了劣药论列为两类四类违法行为的情况。

南开大学法学院副院长宋华琳认为，通过界定和明确假药、劣药概念，假药、劣药概念更符合事物本质，更容易认定，符合执法实践，有助于更好地打击危害药品安全的行为。

在赔偿规定方面，三审追加药品质量问题损害赔偿，实行第一责任制，因药品质量问题受到损害的，被害人可以向药品上市许可所有者、药品生产公司要求赔偿，也可以向药品经营公司、医疗机构要求赔偿。

假药重新定义惩罚

围绕此次药品管理法修正案，主要意见有6点，即完善药品定义，科学界定假药劣质药范围，合理明确药品上市许可持有人、药品生产经营公司等各主体的责任，促进中药传承创新，加强网络销售药品监管，进一步完善法律责任等

根据以往的建议，现行法律对假药的劣药范围定义比较广，有按照药品质量定义的假药劣药，也有按照未经批准的药品等假药的劣药论的情况，不便于正确处罚，建议根据药品的效果重新界定假药的劣药范围，

临铁伟指出，经研究，现行法律对假药的劣药范围定义比较广，既有药品质量定义的，也有未经批准的生产药品由假药恶药论规定的，有些案件解决的社会效果不好，所以，首先要根据药品效果确定假药的劣药范围

另外，像“我不是药神”这样的原型白血病患者陆勇，开始从印度直接购买抗癌药物，同时帮助病友购买这种药物。 年7月22日，沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理和销售假药罪对陆勇提起公诉。 为此，数百名白血病患者联名写信，要求司法机关免除对陆勇的刑事处罚。 另外，陆勇事件被媒体广泛报道，舆论反响强烈。 年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉，作出不起诉决定。

修正案二次审议稿提出，未批准进口少量在国外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚。 造成人身伤害后果或者不延误治疗的，可以免除处罚。 对此，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓也表示，修正案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情况从药品质量的伪劣中分离出来，并单独列举表述，有助于监管执法的科学性。

宪法和法律委员会建议综合考虑假药劣药和假药论处劣药论处两种违法行为所列情况。

审议三次审查发现，假药中含有成分与国家药品标准规定的成分不一致的药品，用非药品假冒药品或者用其他药品假冒该药品、变质药品，确定适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

劣等药包括成分含量不符合国家药品标准的药品、污染药品、未注明或变更比较有效期、未注明或变更产品批号的药品、擅自添加防腐剂和助剂的药品、其他不符合药品标准的药品

而以原假药论处为劣药论处的，国务院药监管理部门禁止采用的药品，由未经批准生产、进口的药品、未经检验未经检验销售的药品、未经批准生产的原料药、未经批准直接接触药品的包装材料和容器生产 例如，使用未经批准直接接触药品的包装材料和容器生产药品，规定可以处以50万元以上500万元以下的罚款。

赔偿规定更加完善

另外，对于4月审议的增加二次审查、三次审查的规定，药品质量问题损害赔偿实行最初的责任制。

二审时，常务委员、专家和社会公众建议增加部分禁止规定的法律责任，确定药品质量责任的最初责任制。 据此，3次审查的增加规定，因药品质量问题受到损害的，被害人可以向药品上市许可所有者、药品生产公司请求赔偿，也可以向药品经营公司、医疗机构请求赔偿。 接到被害人赔偿请求的，应当实行最初的责任制，首先赔偿。

质量责任制不是此次药品管理法修正案，此前食品安全法也有相关规定，根据第九章第一百四十条的确定规定，客户因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。 接到客户赔偿要求的生产经营者，应当实行最初的责任制，先行赔偿，不承担责任。 属于生产者责任的，经营者赔偿后，有权向生产者追偿。 属于经营者责任的，生产者赔偿后，有权向经营者追偿。

一位长时间跟踪医药领域的业内人士指出，药品管理法实施最初责任制后，这意味着药品质量问题发生后，用药者可以尽快找到责任主体寻求赔偿，有效解决纠纷。

实际上，药品上市许可者制度的实施也是为了明确各主体的法律责任。

8月2日，国家药品监督管理局宣布，药品上市许可所有者数据库(以下简称所有者数据库)已上线。 截至2007年7月底，该数据库已纳入上市许可持有人品种3239个(按药品批准文号计算)，上市许可持有人主体156个。 国家药监局表示，相关业务司局、直属单位、省级监管部门可以通过数据共享平台查询药品上市所有者的相关数据。