快讯：首批注射剂“集采”淘汰率近90% 千亿级市场面临变革

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首批注射剂的采收淘汰率约90%千亿级市场面临转型

最近，山西省首批药品集团联盟集中带量采购公布了中选结果，21个品种均为注射剂。 由于此次招募独家中标，最终只有17家产品当选，140家出局，淘汰率接近90%。

另外，许多地区版带宽采购政策也开始实施，其中，注射剂在福建、山东、湖北武汉的带宽采购中所占比例也达到了70%以上。 5月14日，国家药监局也发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，注射剂一致性评价正式启动。 截止到公告发表日，注射剂的一致性评价的开始率只有3%左右。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈，仿制药市场竞争加剧，相关市场将迎来新一轮的重建和洗牌。 山西也是第一个以注射剂为中心开展带量采购的省份，具有其他地区和示范效果。

化学药物注射剂千亿级市场将面临变革。 业内资深人士认为，口服制剂可以通过零售或在线渠道销售，注射剂的基本销售终端在医院，一旦评价过高，无法停网或参与采集，就意味着失去市场，一旦纳入采集。

淘汰率接近90%

5月25日晚，山西药采中心公布了该省首次全国首批注射剂专项带量采购的中标结果。 涉及21个品种、29个产品。

4月20日，山西药械集中竞价采购网发布的《山西省医疗机构首批药品集团联盟集中带量采购文件( sx-ypdl-1 )》显示，此次采购注射剂带量的21个品种均为常见注射剂大品种，涵盖抗菌药物、抗癌药物等行业。 这些都是临床成熟、采购金额大、竞争比较充分的常见大品种。

山西省已经要求在当地联网的产品符合条件的情况下参加磁带采购。 否则，禁用网络，许多公司参与了这次磁带采购的申报工作，引发了最终的激烈竞争。

山西省药械采集中心公告显示，157家企业通过资质考核，58家企业102家产品未通过资质考核。 最终140家434家产品落选，在国药集团、哈药集团、上药集团、齐鲁药、四川科伦等17家公司中入选，淘汰率接近90%。

其中，102个产品未通过资质考核，涉及58家药企。 未审查的原因主要有五种，其中最常见的是公司不属于中国医药工业主营业务收入500强，产品年销售额不在前三。 因为光这个被排除的产品就达到61家，涉及公司30多家。

另外，山西对药企也要求医药工业主营业务收入五百强、产品年销售额前三、公司年生产能力达到承诺采购量两倍以上等高门槛，许多公司都没有拿到入场券。

另外，部分产品因主品规不参与投标，副品规投标被视为无效，涉及辉瑞强强、豪森药业氨溴索、广州白云山、石药集团美洛西林等。

因此，下一次选举都是大品种，竞争非常激烈。

根据一项数据，山西省此次购买的21个注射剂品种在山西省公立医院终端的销售总额超过1亿元，在该省公立医院化药市场的比重超过6%。

其中，左氧氟沙星注射剂有科伦药业、丽珠制药、扬子江药业等35家药企参与竞争，该注射剂年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元，此次在山西集采中的销售额超过数千万元。

竞争激烈

由于山西省确定没有公布此次药品集中带量购买的中奖价格，因此具体中奖价格尚不清楚。

但根据业内流传的结果，以全国最低价格为基础，平均降幅或超过50%，部分品种下降90%。 另外，相对于山西省迄今公布的年度通用名称采购目录主要药品平台采购数量前三名的公司名单，此次大部分选择公司为非前三名，山西注射剂的市场结构将面临巨大转变。

根据《山西省医疗机构首批药品集团联盟集中带量采购文件》的规定，采购联盟内医疗机构年度内选择的产品通用名称药品山西省药械采购平台总采购量的70%为约定采购量。 中选公司直接获得70%的总购买量，一下子成为购买量头部公司。

最近，除山西外，福建、山东、湖北武汉等省市开始购买带宽量后，也将化学药物注射剂纳入采集范围。 山东省医保局副局长仇冰玉表示，该省启动省级集中带量采购，对价高量大面广的40种大宗药品和5种高价医用耗材实施全省集中带量采购，其中注射剂28个，占70%。

随着山西首批注射剂、各地胶带量采购结果落地，国家级、各地以注射剂为中心开展胶带量采购的进程将加快。 日前，国家药品监督管理局发布公告，确定化学药物注射剂一致性评价的相关要求。 史立臣指出，在一致性评价、带量购买双重政策的影响下，化学药物注射剂市场将迎来快速洗牌。

据insight数据库统计，剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，采用上市文号，药品类型为化学仿制药，检索上市药品数据库，检索30667文号(涉及公司1000家， 截至5月14日，一致性评价、提交补充申请、be考试中，备案参比和申报参比共计1010个(按文号统计)，注射剂一致性评价启动率仅为3%左右。

万连研究所认为，注射剂的一致性评价将成为注射剂产品集中采购的开始和出发点。

根据国融证券的说法，注射剂的应用场景以院方为主，因此，为了在未来的带量购买中确保或获得市场份额，公司将加快推进一致性评价，预计总体上将比口服固体制剂更加激烈。

一位中标公司负责人向21世纪经济新闻记者表示，注射剂公司比口服制剂中标后，更容易逆袭市场，本来市场份额就很高的公司被中标公司蚕食了市场，为此降价也不遗余力。

对于注射剂来说，大量的终端在医院，零售市场的渠道没有太多的市场，随着注射剂一致性评价的推进，各地开始批量采购，注射剂市场的角逐可能比口服制剂的采集更为凶恶。 上述负责人有指出。