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最近,国家药监局官网发布了20批次药品不符合规定的通告。
对不符合规定的药品,药品监督管理部门要求相关单位和机关采取停产录用、召回等风险控制措施,调查不符合规定的原因,切实纠正。
不符合规定药品的情况
经广西壮族自治区食品药品检验所检验,以吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限企业、吉林省天泰药业股份有限公司生产的12批石斛夜光丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。
山西省食品药品检验所检测显示,海南普利制药有限公司生产的一批克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定的项目为干燥失重。
经福建省食品药品质量检验研究院检验,表明山西仟源医药集团股份有限公司生产的一批注射用阿洛西林钠不符合规定项目,为溶液澄清度。
内蒙古自治区药品检验研究院检验表明,河北国金药业有限责任企业、广州花城药业有限企业生产的2批复方金银花颗粒不符合规定,不符合规定项目的是装量差异。
深圳市药品检验研究院和中国食品药品检验研究院分别检验结果显示,安徽省泽华国药饮片有限企业生产的红景天1批和制川乌1批不符合规定,不符合规定的项目均为性状。
大连市药品检验院检验表明,安国市顿康药业有限企业生产的一批前胡不符合规定,不符合规定项目的为性状、鉴别。
经山西省食品药品检验所检验,湖南省自然堂中药饮片有限企业生产的一批秦芬不符合规定,不符合规定项目为性状。
不符合规定的药品清单
来源:国家药品监督管理局官网
不符合规定项目的小知识
一、鉴别项目主要用于区分药品的特征,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、干燥重量减少是指将药品在规定的温度和压力条件下干燥,采用称量的方法计算得出干燥前后药品减量重量的百分率。 干燥失重主要用于控制药物中的水分,还包括药品生产过程中残留的有机溶剂等挥发性物质。
三、溶液澄清度将药品溶液与规定的浊度标准液相进行比较,检查溶液澄清度。 溶液澄清度在一定程度上可以反映药物的纯度,是快速、简便、准确进行药品质量检测的方法。
四、装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
五、性状项下记载外观、气味、味道、溶解度及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特征。 中药饮片性状项目不符合规定,可能有药材种类参差不齐、炮制工艺有缺陷、贮藏不当等。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》,对上述公司和公司生产销售伪劣药品的违法行为组织立案调查,并按规定公开调查调查结果。
资料来源:国家药品监督管理局官网
标题:快讯:20批次药品被全国停售召回 快看看你家有没有
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